Neues Alzheimer-Medikament Leqembi: Bald in Luxemburg erhältlich?
Pressemitteilung │ 06.02.2025
Leqembi – worum geht es?
Leqembi ist der Handelsname von Lecanemab, einem Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Es handelt sich um einen Antikörper, der spezifisch auf die Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn abzielt, die mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden. Durch die Verringerung dieser Ablagerungen soll das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden.
Für wen ist Leqembi geeignet?
Leqembi ist nur für ganz bestimmte Patientengruppen geeignet: Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, bei denen tatsächlich Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn nachgewiesen wurden (durch PET-Scan oder Lumbalpunktion) und die nur ein oder kein Exemplar des ApoE4-Genotyps aufweisen. Leider ist es bei Patienten in späteren Stadien oder bei Menschen mit anderen Formen der Demenz ohne Amyloidablagerungen nicht wirksam.
Vor- und Nachteile
Das Neue an Leqembi im Vergleich zu den derzeit zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit verwendeten Medikamenten ist, dass es auf den Krankheitsmechanismus und nicht nur auf die Symptome wirkt. Bei einer Behandlungsdauer von eineinhalb Jahren hat es die Symptome der Krankheit im Durchschnitt um etwa sechs Monate hinausgeschoben[1].
Es muss alle zwei Wochen intravenös verabreicht werden und aufgrund der möglichen Nebenwirkungen müssen die Patienten engmaschig überwacht werden (u. a. durch regelmäßige MRTs).
Die hohen Kosten (schätzungsweise ca. 24.800 Euro pro Patient und Jahr[2]) und die potenziellen Nebenwirkungen könnten seine breite Anwendung einschränken.
Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen der Behandlung mit Lecanemab können Infusionsreaktionen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit sowie Ödeme oder Blutungen im Gehirn gehören, die manchmal mit schweren neurologischen Symptomen einhergehen1. Darüber hinaus sind die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung noch nicht vollständig bekannt, da die Dauer der anfänglichen Studie begrenzt ist1.
Ab wann könnte Leqembi in Luxemburg verfügbar sein?
Nach anfänglicher Ablehnung gab der Bewertungskomitee für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im November 2024 die Empfehlung ab, die Marktzulassung für Leqembi – mit klaren Einschränkungen – auf dem Gebiet der Europäischen Union zu erteilen. Die Arzneimittelzulassung (AMM) muss jedoch noch von der Europäischen Kommission validiert werden. Im Falle einer Validierung wäre die Zulassung in allen Ländern der Europäischen Union gültig.
In einer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage (Nr. 1707) erklärte die Ministerin für Gesundheit und soziale Sicherheit, Frau Martine Deprez, am 3. Februar 2025, dass die Empfehlungen für die Anwendung von Leqembi (einschließlich der Vorsichtsmaßnahmen sowie der klinischen und radiologischen Nachsorge) noch nicht vollständig bekannt seien. Sie wies darauf hin, dass die nationalen Gesundheitsbehörden und insbesondere die Abteilung Pharmazie und Arzneimittel der Gesundheitsdirektion in engem Kontakt mit der EMA stünden, um zeitnah die neuesten Informationen über die Entwicklung dieses Dossiers zu erhalten und gegebenenfalls darauf vorbereitet zu sein, dieses vielversprechende Arzneimittel in Luxemburg im erforderlichen medizinischen Rahmen zur Verfügung zu stellen.
Zu den Einzelheiten der möglichen Markteinführung erklärte die Ministerin für Gesundheit und soziale Sicherheit, Frau Martine Deprez, am 3. Februar 2025 in einer Antwort auf eine andere parlamentarische Anfrage (Nr. 1561):
Die Abteilung Pharmazie und Medikamente (DPM) ist nicht an den Prozessen der tatsächlichen Vermarktung beteiligt. Aber das für die Zulassung zuständige Team registriert das Medikament mit all seinen Verpackungen auf Antrag des Unternehmens, das die Zulassung besitzt, in der Pharm-Datenbank. Anschließend kontaktiert das Unternehmen die für Preise und Erstattung zuständigen Abteilungen der Abteilung für soziale Sicherheit. Sobald der Preis von der Abteilung für soziale Sicherheit bewilligt wurde und die CNS sich für die Erstattung ausgesprochen hat, kann das Unternehmen sein Produkt auf den Markt bringen.
Christine Dahm-Mathonet, Direktionsbeauftragte & Dr. Maiti Lommel, Koordinatorin
[1] Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease, Van Dyck et al., N Engl J Med, 2023
[2] Faktencheck Lecanemab (Leqembi), Deutsche Alzheimer Gesellschaft, 2024, https://www.deutsche-alzheimer.de/fileadmin/Alz/pdf/factsheets/Faktencheck-lecanemab-05-2024.pdf
