Leqembi von der Europäischen Kommission in der EU zugelassen
Am 15. April 2025 genehmigte die Europäische Kommission die Marktzulassung für das Alzheimer-Medikament Leqembi (Wirkstoff: Lecanemab) – als erste Therapie in der EU, die gezielt auf zugrundeliegende Krankheitsprozesse wirkt. Dieser Antikörper ist für Menschen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium bestimmt und soll das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
Die Zulassung ist an strenge Bedingungen geknüpft. Nach Ansicht der Kommission überwiegt der Nutzen des Medikaments unter bestimmten Bedingungen für eine klar definierte Gruppe von Patientinnen und Patienten die Risiken. Diese Entscheidung folgt einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Die Zulassung stellt einen neuen Schritt in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit dar – wenn auch auf eine kleine Gruppe von Betroffenen beschränkt und mit noch vielen offenen Fragen bezüglich der praktischen Umsetzung.
Was sind die nächsten Schritte in Luxemburg?
Das Labor Eisai, das Leqembi entwickelt hat, kann bei der Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) der Direction de la Santé ein Dossier einreichen, um ein Verfahren für die Markteinführung einzuleiten. In einer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage (Nr. 1561) erklärte die Ministerin für Gesundheit und soziale Sicherheit, Frau Martine Deprez, am 3. Februar 2025, dass das Team für Marktzulassungen (AMM) dann das Arzneimittel, auf Antrag des Unternehmens, mit all seinen Darreichungsformen in der Pharm-Datenbank registrieren wird. Anschließend wird das Unternehmen die für Preise und Erstattung zuständigen Abteilungen der Sécurité sociale kontaktieren. Sobald der Preis von der Abteilung für soziale Sicherheit bewilligt wurde und die CNS sich für die Erstattung ausgesprochen hat, kann das Unternehmen sein Produkt auf den Markt bringen.
Weitere Informationen zu Leqembi (für welche Patienten, Wirkung, Verabreichung, Nachsorge, Nebenwirkungen usw.) und zu den Fragen, die sich in Bezug auf die Zugänglichkeit in unseren Gesundheitssystemen stellen, finden Sie in unserem Artikel « Lecanemab – les points clés du nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer ».
