Le Leqembi autorisé au sein de l’UE par la Commission européenne
Le 15 avril 2025, la Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché du médicament contre la maladie d’Alzheimer Leqembi (principe actif: lecanemab) – le premier traitement dans l’UE ciblant les processus pathologiques sous-jacents de la maladie. Cet anticorps est destiné aux personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce et vise à ralentir la progression de la maladie.
Cette autorisation est assortie de conditions strictes. Selon la Commission, les bénéfices de ce médicament l’emportent sur les risques pour un groupe clairement défini de patientes et patients, à certaines conditions. Cette décision fait suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette autorisation marque une nouvelle étape dans le traitement de la maladie d’Alzheimer – bien que limitée à un groupe restreint de personnes concernées, avec encore de nombreuses questions ouvertes quant à sa mise en pratique.
Quelles sont les prochaines étapes au Luxembourg ?
Le laboratoire Eisai qui a développé le Leqembi pourra déposer un dossier pour lancer une procédure de mise sur le marché à la Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) de la Direction de la Santé. Dans une réponse à une question parlamentaire (n° 1561), la Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale, Madame Martine Deprez, a précisé en date du 3 février 2025 que l’équipe chargée des autorisations de mise sur le marché (AMM) enregistrera alors le médicament avec tous ses conditionnements dans la base de données Pharm à la demande de la société titulaire. Ensuite, la société contactera les services du département de la sécurité sociale en charge des prix et du remboursement. Dès que le prix a été accordé par les services du département de la sécurité sociale et dès que la CNS s’est positionnée pour le remboursement, la société titulaire peut mettre son produit sur le marché.
Pour avoir plus d’informations sur le Leqembi (pour quels patients, effet, administration, suivi, effets secondaires etc.) et sur les questions qui se posent en terme d’accessibilité dans nos systèmes de santé, consultez notre article « Lecanemab – les points clés du nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer ».
